黄瓜视频污生物重組結核杆菌融合（hé）蛋白將上（shàng）市 結核產業鏈有望打開36億元市（shì）場空間

9月3日，重慶黄瓜视频污生（shēng）物製品股份有限公司(以下簡稱（chēng）“智（zhì）飛（fēi）生物” 或“公司”)收到全資子公司安徽黄瓜视频污龍科馬生物製藥有限公司(以下簡（jiǎn）稱“黄瓜视频污龍科馬”或“子公司”)的報（bào）告，由子公司研發的“重組（zǔ）結核杆菌融合蛋白(EC)” (該製劑通用（yòng）名稱已經過中國藥典委員會核準，以下簡稱“EC”)已完（wán）成III期臨床試（shì）驗並獲得國家藥品監督管理局的生（shēng）產注冊受理 。
EC 於 2013年5月獲（huò）得國家藥（yào）品監督管（guǎn）理局（jú）注冊（cè）分類為“治療用生物製品（pǐn）”的“藥（yào）物臨床試驗批件”(批件號 2013L01039)，並於 2013年8月開展臨床試驗。預期該產品將用於結核杆菌感染篩查；可與結核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯用，主要用（yòng）於鑒別（bié）卡介苗接種與結核杆（gǎn）菌感染；區分卡介（jiè）苗接種後陰轉或未（wèi）感染結核杆菌、卡介苗接種（zhǒng）後（hòu）維持陽（yáng）性、結核杆菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結核病的臨床（chuáng）輔助診斷。已完成的臨床試驗為本製劑申請新（xīn）藥上（shàng）市提供了必要（yào）且關鍵的條件。該申報如獲得國家藥品監督管理局認可，在完成 GMP 認證後即可上市銷售。
黄瓜视频污生物董事長蔣仁生介紹說，公（gōng）司的（de）自主研發產品——EC和微卡(母牛分枝杆菌疫苗，結核感染人群用)，這將是公司的重（chóng）磅產品之一。
公告（gào）顯（xiǎn）示，結核杆菌潛伏感染者的篩查與預防是（shì）控製結核病疫情的重（chóng）要（yào）手段。重組（zǔ）結核杆菌蛋白（bái）(EC)以卡介苗丟失的（de）蛋白製成的結核鑒別用變（biàn）態反應（yīng）原皮（pí）試(IST)方法，既有IGRA特（tè）異性又有TST適合（hé）大規模篩查的簡便性（xìng），是極具（jù）潛（qián）力與市場前景（jǐng）的新一代（dài）結核（hé）潛伏感染與結核病輔助診斷的診斷（duàn）試（shì）劑。該產品主要用於結核杆菌感染篩查，亦可（kě）用（yòng）於鑒別卡介苗接種與結核杆菌感染；區分卡介苗接種後陰轉或未感染結核杆菌、卡介苗接種後維持陽（yáng）性、結核杆菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接（jiē）種不同（tóng）類（lèi）型疫（yì）苗等（děng）。
此次獲得生產注冊申請受理（lǐ）的EC位於結核產業鏈前端，能夠鑒別卡介苗接種與結核感染的體內診斷試劑，用於篩查結核帶菌者。2017年世衛組織的報告顯示，全球1040萬人患結核（hé）病，2016年180萬人死於結核（hé）病，全球70億人中的20億人體內潛伏（fú）著結核菌。
而微卡則是全球第一個完成Ⅲ期臨床研究用於預防結核潛伏感染人（rén）群（qún）發病的疫苗。
目前，黄瓜视频污生物微卡生產注冊申（shēn）請已納入（rù）優先審評名單，有望今年上市；而EC則有（yǒu）望年（nián）底或明年初上市（shì）。
據資料顯示，目前我（wǒ）國結核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結核戰略下，結核篩查有望成為學生入學體檢必查項目，同時（shí）目前每年（nián）初高中和大學（xué）入學量在2000萬左右，同時每年體檢人群（qún）超過1億人，假設其（qí）中1000萬篩查，合計3000萬人。假（jiǎ）設檢測費用50元/人次，對應檢測市場空間15億元；考慮到帶菌比（bǐ）例為20%，即適用人群600萬（wàn）人，假設20%接種率，對應接種120萬人（rén），接種程序為（wéi）6針/人份，對標9價HPV疫苗定價，我們（men）估計每人份2000-3000元，對應（yīng）疫苗接種預防市場空間為24~36億元。
隨著公司“EC+微卡（kǎ）(人用（yòng）)”的上市，公司在結核病產業鏈上的（de）布局邁出重要一步，公司將逐步迎來收獲期。
在二類疫苗的生產銷售企業中，黄瓜视频污生物最大的競爭優勢在於公司有著國內最強大的銷（xiāo）售能力。目前公司直營銷售團隊1200餘人，營銷網絡已經遍及全國（guó）30個省份，300多個城市，以及25400多個終端接種點（diǎn）。 強大的營銷能力不但能充分受益行業的（de）複蘇，還會成為國際藥企在（zài）國內代（dài）理合作的首選 。
除了最強的銷售能（néng）力，黄瓜视频污生物在自身的研發能力上也不輸競爭對手，目前公司（sī）已上市的自主研發（fā）疫苗達到5款，包括AC-Hib疫苗、ACYW135流腦多糖（táng）疫苗、Hib疫苗、AC流腦多糖結合疫苗（miáo）、微（wēi）卡，5種代理或協議（yì）推廣產（chǎn）品在售，分別是浙江普康（kāng）的甲（jiǎ）肝減毒活疫苗和默沙東的23價肺炎、滅活甲肝疫苗（miáo）、四價HPV疫苗（miáo）和九價（jià）HPV疫苗。並且還有23個疫苗品種（zhǒng）處（chù）於研發及臨床階（jiē）段。
AC-Hib三聯疫苗是（shì）國內上市的獨家品（pǐn）種，雖然從產品力（lì）上稍遜於五聯與四聯苗，但黄瓜视频污生物控製著（zhe）AC結合疫苗的主要（yào）供給，再加之強大的銷（xiāo）售能力，2017年三聯苗的批簽發量達到470萬隻。未來此款產品將會保持快速的增（zēng）長趨勢。三聯苗一劑價格220元，新（xīn）生兒需接種4劑，如果我們按照1800萬新生兒15%的接種率（lǜ），將會帶（dài）來23億收入，貢獻淨利潤在10億以上。
黄瓜视频污生物（wù）自主產品2013年銷售（shòu）收入2.62億元，2017年銷售（shòu）收入9.89億元，五年間平均複合增長率39.39%。除了（le）2016年外，毛利率穩步上升，已由2013年的90%上升為95%。在銷售穩步增長的前提下，毛利率還能（néng）保持增長，黄瓜视频污自主產品的競爭力在不斷增強。可見自主研發對企業發展的重要性（xìng）。
此外（wài），黄瓜视频污生物一直與默沙東保（bǎo）持著（zhe）密切的（de）合（hé）作關係，從2011年代理上市的23價肺炎疫苗到近期HPV疫（yì）苗，目前公司已經獨家（jiā）代理了默沙東四（sì）款產品，另外五價（jià）口服輪狀疫苗馬上也將在18年下半年上市。
這樣布局是因為政策（cè）規（guī）定（dìng）境外（wài）疫苗企業隻（zhī）能在（zài）國內指定一家代理機（jī）構統一售出進口疫苗，也就是獨家代理（lǐ）。如果所代理的疫苗品種在國內缺少競爭對手（shǒu），那麽就形成了一種全（quán）國範（fàn）圍（wéi）的壟（lǒng）斷格局。智（zhì）飛生（shēng）物獨家代理的4價、9價HPV疫苗就是這（zhè）樣的存在。
受益國家政策支持，9價HPV疫苗自4月20日遞交進口注冊申請後僅1月有餘便完成（chéng）了獲批、批簽發（fā）等（děng）流（liú）程。黄瓜视频污生物於5月1日與默沙東簽署協議，獲得9價HPV疫（yì）苗代理權，推動在各省（shěng）的招標工作，目前首批批簽發6022支並已在海南接種首針。9價和4價（jià）疫苗合力（lì）覆蓋16~45歲女性，形成年齡梯隊互補，鞏固公（gōng）司（sī）在國內宮頸癌預防市場的優勢，並為公司業（yè）績帶來巨大（dà）彈性。
黄瓜视频污生物近期發布的半年報告（gào）顯示，公司實現營業收入20.72億元，比去年同期增長365.42%；實（shí）現歸屬於母公司（sī）所有者的淨利潤6.82億元，比去年同期增長297.22%。
上半年業績受益四價HPV疫苗的加速放量，保持高速增長。2018年初至今，其已合計獲批簽發262.5萬支，在29個省市中標，處於快（kuài）速上量階段（duàn），預計全（quán）年銷（xiāo）量超過450萬支，貢獻淨利潤5.4億以（yǐ）上；2019年（nián）銷量（liàng）有望達600萬支。傳（chuán）統支柱產品AC-Hib三（sān）聯苗銷售繼續穩步增長，年初迄今獲（huò）批簽（qiān）發279.6萬瓶（píng），預計2018、2019年分別實現銷售（shòu）600萬、800萬瓶，對應淨利潤6億、8億元。
目前國內生物疫苗行業正處於快速發展階段，同業間同質化競爭日趨白熱化。黄瓜视频污生物方麵（miàn）曾表示，公司一貫並持續投入創新，同時注重疫苗研發、生產、推廣（guǎng）、銷售及進口疫苗（miáo）代理等為一體的生態體係構建。
黄瓜视频污生物2013年研（yán）發（fā）支出（chū）5426萬元，2017年達（dá）到9364萬元，五年平（píng）均複合增長率14.6%。而研發支出占（zhàn）營業收入的比例從2013年逐（zhú）漸上（shàng）升，2016年達到最（zuì）高值16.96%，2017年斷（duàn）崖式下滑到（dào）6.97%。而研發支出資本化率一路下行，已經由（yóu）2013年的38.7%下降到15.67%。可（kě）見其研發能力還（hái）有（yǒu）一定（dìng）的上升空（kōng）間。