公司自主研發產品重組（zǔ）結核杆菌融合蛋白（EC）獲得新藥生產注冊受理

　　公司全資子公司安（ān）徽智（zhì）飛龍科（kē）馬生物製（zhì）藥有限公司研發的“重組結核杆菌融（róng）合（hé）蛋（dàn）白（EC）”已完成Ⅲ期臨（lín）床試驗並獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理（受（shòu）理號：CXSS1800020 國、CXSS1800021 國、CXSS1800022 國）。

　　一（yī）、基本情況

　　EC 於 2013 年 5 月獲得國家藥品監督管理局（jú）注冊分類為“治療用生物製品”的“藥物臨床試驗批（pī）件”（批（pī）件號 2013L01039），並於 2013 年 8 月開展臨床試（shì）驗。預期該產（chǎn）品將用（yòng）於結核杆菌感（gǎn）染（rǎn）篩查；可與結核菌素純蛋白衍生物（PPD）聯用，主要用於鑒（jiàn）別卡介苗接種與結核杆菌（jun1）感染；區分卡介苗接（jiē）種後陰轉或（huò）未感染結核杆菌、卡介苗接種後維持陽性、結（jié）核杆菌感染這三（sān）類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫（yì）苗（miáo）；結核病的臨床輔助診斷。已完成的臨床（chuáng）試驗為本產品申請新藥（yào）上市提供了必要且關鍵的條件。

　　二、完成Ⅲ期臨床試驗意義

　　結核杆菌潛伏感染者的（de）篩查與預（yù）防是控製結核病疫情的重要手段，世界衛生（shēng）組（zǔ）織 2014 及（jí） 2017 版《潛伏結核感染管理（lǐ）指南》建議使用γ -幹擾素釋放試驗（IGRA）或結核菌素（sù）皮試（TST）檢測結核潛伏感染，而前者操作複雜、價格昂貴不適合大規模人群篩查和貧困地區使用，後者難以鑒別卡介（jiè）苗接種與結核杆菌感染特異性差異，重組結核杆菌蛋白（EC）以卡介苗丟失的蛋白製成的結核鑒別用變態反應原皮試方法，既有 IGRA 特異性又有 TST 適合大規模篩查的簡便性，是極具潛力與市（shì）場前景的新一代結核潛伏感染與（yǔ）結核病輔助診斷（duàn）的診（zhěn）斷試劑。

　　1、EC 單獨使用有望替代已經（jīng）使用百年的結核菌素類產（chǎn）品，可以用於結核病密切接觸者、學校大、中、小學生、社區中老（lǎo）年人、醫護工作者、糖尿病（bìng）患者、免疫（yì）抑製劑使用者、服刑人員、結核病高發地區人群等人群的結核潛伏（fú）感染者（zhě）的篩查，市場應用前景廣闊（kuò）。

　　2、EC 與（yǔ）本公司在研的 BCG-PPD（臨床受理號（hào） CXSL1700172 皖）在未來可聯合使用，根據兩種（zhǒng）試劑的反（fǎn）應結果，區分卡介苗接種後陰轉人群（qún）、卡介苗接種後維持陽性人群、結核潛伏感染人群，對不同感染與免疫（yì）狀態人群接種本公司的成人卡介（jiè）苗（臨床批件號（hào） 2018L02536）、加強免疫用 AEC/BC02 I 型疫苗（臨床批件號 2015L00704）與（yǔ）母（mǔ）牛分枝杆菌疫（yì）苗（結核感染人（rén）群用）（新藥注冊申請號 CXSS1800010 國）與AEC/BC02Ⅱ型疫苗（臨床批件號 2015L00704），實施（shī）“精準免疫預防”。

　　3、目（mù）前國內結核病患者中菌陰患者高達 80%以上，缺少有效的診斷方法，本製（zhì）劑可以有效鑒別卡介苗接（jiē）種與（yǔ）結核感染，與（yǔ）多數非結核杆菌感染無（wú）交叉反應，可用（yòng）於結核（hé）病輔助診斷。

　　4、本產品為國內首家完成（chéng）Ⅲ期臨床研究的重組結（jié）核杆菌鑒別（bié）用體內診斷（duàn）試劑，與（yǔ）國外研究處於同一研究階段。目前，已完成廠房（fáng）的建造、儀器設備的安裝與調試，一旦該製品獲得批準，申報 GMP 認證合格後，即可上市銷售。